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【故事】新任质量总监问生产经理?

来源:本站原创发表时间:2022-05-11访问次数:

  众所周知,对于药品生产企业而言,人员是最大的污染源,笔者认为在现有空调系统运行情况下,维持洁净区的环境处于合格、稳定状态最有效措施主要有三个:

  第三,利用“优质”的洁净服提供物理隔离人体发出的尘埃和微生物(“优质”不仅仅是要求材质不脱落纤维或微粒,能滞留身体散发的微粒,更指的是良好的管理)。

  公司计划邀请第三方机构对现有生产质量管理体系安排一次欧盟GMP认证预审。预审之前,由公司质量总监领队对整个生产质量体系安排了一次内审,因为新任质量总监也是空降不到1个月,为了更好地熟悉企业质量体系管理情况,特意安排了一周的内审时间。

  质量总监:不能仅仅满足数量,衣服尺寸也很重要,听说大多欧盟男检察官个都挺高的,认证前期一旦检查组成员定下来,问下企业欧盟顾问,那一行人身高大概多少,到时有特殊要求,按流程报计划采购吧。

  生产经理:没问题!(心中不爽,默念着,最好告诉我胸围、臀围,量身定做得了!)

  背 景 二:内审小组部分成员按照人员进入洁净区流进入车间,看见一更门帖着“最大允许人数:2人”,所以只能分批进入,质量总监进入后看见洁净服尼龙袋上写着套洁净服的编号、尺寸及有效期48h等信息,经车间工艺员小徐指导由先上后下的顺序换上了C级区蓝色洁净服后进入洁净区走廊,等人员到齐后。

  质量总监:我们更衣间最大允许人数2人,人员进入或进出时怎么判断里面有几人?

  生产经理:我们更衣SOP有规定,人员进入前会敲门,如果里面人有敲门回应,则不能进入,如果没有回应,那就可以进入。

  生产经理:从“洁净区人员进出记录”可以看出我们进来前洁净区各级别人员数量均为零,所以没必要敲门。

  质量总监:C级洁净服有效期48h,那B级洁净服有效期是多久,都是如何做的确认,标准各是多少?

  生产经理:这,这个问题,由我们车间工艺员小徐来回答,小徐,站这边来,你跟XX总讲一下。

  小 徐:B级区洁净服有效期是24h,主要的验证策略是在清洗消毒/灭菌后分别暂存在织物暂存间,分别于24h、48h、72h接触碟法取样检测表面菌,B级洁净服的表面菌可接受标准为<5CFU/碟,C级洁净服的表面菌可接受标准为<25CFU/碟。

  背 景 三:走进清洗间,质量总监看见里面盛放着三台洗烘一体机,一边查看着记录和管道标识,一边就开问了。

  质量总监:各级别洁净服的消毒/灭菌方式及包装方式,并且最后清洗用水是什么?

  小 徐:C级洁净服经过洗烘一体机后,叠好装入尼龙袋中;B级洁净服洗烘一体机后,叠好用双层透析袋、双层呼吸袋包装,然后采用脉动线min,各级别洁净服分开清洗;C、B级区的洁净服清洗用水分别为纯化水和注射用水,你看这管道流向和内容物都标识出来了。

  生产经理:清洗前、烘干后各称重,相差不超过一定范围就算烘干,这个值是多少来着(所有人习惯性地转向了小徐)。

  小 徐:文件规定每次灭菌是固定装载16套,装载方式也经过验证,装载图片在那(顺势指着贴在墙上的经过塑的图片,图片上能清晰看到各洁净服的摆放位置)。

  背 景 四:检查过程中,质量总监发现自己洁净服领口封口带粘性不足,时常导致领口敞开。

  质量总监:洁净服使用后经清洗、消毒/灭菌,洁净服的材质容易老化,纤维容易断裂产生微粒,咱们对洁净服有没有规定更换周期,或者有没有规定清洗、消毒/灭菌最大允许次数?

  生产经理:暂时未定洁净服更换周期,一般发现了问题,不能修补就报废,至于清洗、消毒/灭菌最大允许次数,我们正在收集相关数据。

  质量总监:能否要求厂家提供一份洁净服出厂前的性能测试报告,另从风险角度考虑,应设置一个更换周期,提前更换,这个可以先咨询下厂家,提供一个参考值。

  背 景 五:内审小组从另外一条更衣线走出洁净区过程中发现,B级衣服直接放洁净服回收桶中(待清洁),而C级洁净服还有部分是放回更衣人自己的更衣柜位置。

  质量总监:整体还是不错的,咱们文件规定首次进入B级区人员应进行3次合格更衣程序确认,但是我建议编制一份更衣确认合格人员名单,贴在B级更衣间门口,名单中人员也应定期进行更衣确认测试。最后我再问下,各级别洁净服更换频率多少,这个频率的制定有依据吗?

  生产经理:B级区单向一次使用、C级每班一次。根据日常表面菌监测结果显示,目前制定的频率是合理的。

  著名的质量管理大师朱兰博士曾预言“21世纪是质量的世纪”,毋容置疑、“中国制造”已是21世纪全球经济的重要力量,并逐步朝着“中国智造”的方向跨越,但与此不相匹配的却是频发的产品质量事件,以及背后隐藏的粗犷式的质量管理现状。

  质量,关乎我们每个人的衣食住行。显然、质量就在我们身边。近几年众多的企业对质量的关注度与重视度越来越从传统的监管职能转变成战略视角对待质量。甚至有企业高呼“质量是企业的生命,质量是设计出来的,质量是习惯出来的、质量是文化与信仰”这样令人心灵震撼的工作理念。但现实生活的质量却如此的令大家感到失望。从染色馒头到三星手机爆炸,从三鹿奶粉到双汇瘦肉精, 从丰田油门踏板到波音飞机等诸多的质量事件。我们能否从他国所曾经犯过的错误中吸取教训与经验,少走弯路,这正是我们质量总监研修班重要的内容之一。

  本研修班是以国际最新的质量管理思想、理念并结合近年来大数据、人工智能、5G及新技术的有效整合为基础,融合行业典型行业最佳实践经验,为满足现代企业质量管理中遇见的“常见病”,“多发病”及如何打造职业化质量总监发展的要求而设计的。本研修班首先从管理学发展、质量战略、质量领导力与质量文化构建为基础,以客户为本、以全生命周期的质量管理为抓手,以风险管理、危机公关为预防与快速解决问题,防范于未然并持续开展质量管理成熟度评价,不断提升企业质量管理综合能力。通过本研修班的系统学习,可以让质量总监更加系统基于质量战略视角下开展企业运营质量管理,让质量总监从边缘部门走向组织核心层。

  【参加对象】副总裁、质量副总、质量总监、质量经理、项目质量经理、研发质量经理等质量、技术中高层管理者

  质量总监是企业所提供产品和服务质量的总负责人。必须具备出色的质量战略能力和团队领导艺术,能够带领集团或公司的质量管理团队,调动全员致力于为减少缺陷率、削减服务费用、提高顾客满意度以及提高公司生产率和营收而努力。需要具有较强的组织、领导、控制、沟通的能力,性格强势,能独挡一面。参加认证者必须具备质量总监课程体系所涵盖的一个或多个领域的管理经验。

  参加全程研修,可获得中国质量俱乐部、上海质远信息技术服务有限公司联合颁发的“质量总监(CQD)研修证书”,提交申请资料并笔试通过,可获得美国认证协会(ACI)颁发“注册质量总监(CQD)认证证书”。

  第三模块:以金钱语言为抓手,构建质量领导力-如何通过财务指标提升质量领导力

  第五模块:全生命周期管理的质量管理模式-设计为先、香港六合特码查询。过程管控、持续提升客户满意度

  第六模块:质量风险管理与危机处理-如何在不确定的环境下管理风险、运筹帷幄

  1、在业内展示自己的专业竞争力,提高职场竞争力,为职业生涯的进一步提升打下基础。

  2、通过掌握专业的质量管理的先进理念和技能增强个人知识面,增强个人职业发展。

  3、通过学习对质量管理与改进过程进行有效开展,来提高学员对其所在企业和组织的贡献。

  1、理解全生命周期过程中的各种相关因素,与供应商的相互关系及客户服务等诸多因素。

  4、通过掌握时间、进度和资源安排来对生产、质量管理和改进过程进行整合,实施包括物资计划,企业资源管理,即时生产等方面的系统工艺技术。

  学员学完质量管理系统课程后将获得该项目的培训证书。如果学员参加并通过美国认证协会的认证考试,将会被美国认证协会授予为“国际注册质量总监(CQD)认证证书”(通常考试费为200元人民币,认证费为1600元人民币)。

  考试采取选择题和案例题相结合的形式。考题由经美国认证协会认证的资深教育成员组成的考试委员会来制定,考试地点取决于学员和他们的负责人决定。其负责人可以是目前较活跃的认证成员,或经理,主管,老师,教授及具有相同地位的人员。

  通过考试的学员将被授予注册质量总监头衔。这一认证类似于会计,保险,医药,法律和其它的认证。其全称或者缩写可应用于个人名片或信函等文件中。

  1、中专毕业10年以上工作经验,圆满完成考试,完成认证申请并支付所有费用。

  2、大专毕业5年以上的工作经验,圆满完成考试,完成认证申请并支付所有费用。

  3、本科及以上毕业3年以上工作经验,圆满完成考试,完成认证申请并支付所有费用。


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